이노시스(대표이사 정주미)는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 ‘유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace® Stand-Alone C Cage, 이하 유니스페이스)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.

회사에 따르면 유니스페이스는 경추의 퇴행성 척추 질환 치료를 위해 위아래 척추뼈를 유합시키는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 목 디스크의 손상 시 사용한다.

이노시스는 이번 유니스페이스의 FDA 승인을 통해 제품의 안전성과 효과성을 인정받았으며, 기존 제품과 차별화된 구조 및 사이즈 옵션을 제공해 본격적으로 미국 의료기기 시장 내 포트폴리오 확대와 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 전망이라고 회사측은 밝혔다.

미국의 경우 퇴행성 디스크 질환 치료 시 인공디스크 삽입보다 케이지 삽입을 통한 유합술이 더 보편적으로 진행되고 있으며, 2026년까지 유합술 대비 인공디스크 삽입은 약 14%에 그칠 것으로 전망되고 있어 경추용 케이지는 높은 성장 가능성을 가진 것으로 평가받고 있다.

정주미 이노시스 대표는 “유니스페이스는 치료에 딱 맞는 제품을 제공하기 위해 개발 단계부터 현지 의사들과 함께 디자인한 제품으로, 3D 프린팅 기술로 골유합에 최적화된 저밀도 구조를 완성하고 자동 스크류 잠금 메커니즘을 구현해 환자에게 더욱 신속하고 효과적인 치료 효과를 제공할 수 있을 것이다”라며 “미국 허가를 통해 북미는 물론 중남미와 오세아니아 등 글로벌 시장 진출 시 우대 혜택을 받을 수 있어 보다 많은 국가로의 수출 확대를 기대할 수 있다”라고 전했다.