알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청자료를 제출했다고 1일 밝혔다.

'ALT-L9'는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있다. 2021년 최초 임상 시험 승인을 받은 'ALT-L9'의 임상 3상 시험은 12개국 400여 명을 대상으로 진행됐다. 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea)와 비교해 효능, 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다.

유럽, 한국, 일본에서 진행된 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA)의 8주간의 변화를 1차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구 결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번에 판매 허가를 신청했다. 

ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제다. 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제다. 알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목 허가를 받는다는 방침이다. 더불어 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권 계약을 진행할 계획이다.

박순재 알테오젠 대표는 “알테오젠이 개발하고, 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매 허가 신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두 가지 측면에서 큰 의미를 가진다”며 “향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것”이라고 말했다.

지희정 알토스바이오로직스 대표는 “ALT-L9의 유럽 판매 허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목 허가를 진행할 계획”이라며 “일차 평가 변수를 충족한 만큼 기존에 판매 계약을 체결한 권역 이외에 주요한 시장의 판매 회사와의 협상에도 큰 도움이 될 것을 기대한다”라고 향후 계획 및 판권 계약과 관련한 기대를 드러냈다.